丹参川芎嗪注射液的适应症及不良反应,四川升和药业就丹参注射液不良事件召回不力致歉

【药品名称】

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丹参川芎嗪注射液的适应症及不良反应,丹参川芎嗪的主要成份介绍。丹参川芎嗪注射液是属于医保目录内的药品,也就是疗效比较确切的,该注射液属于中成药,用于治疗心脑血管等慢性疾病,需要一定的疗程才能发挥其作用,但是毒副作用比较小,总之,用对症状的话是个不错的药品。浅棕红色澄明液体。丹参川芎嗪注射液适用于闭塞性脑血管疾病,如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性心血管疾病,如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。主要成分为:盐酸川芎嗪、丹参;辅料为甘油、注射用水。丹参川芎嗪注射液的适应症及不良反应静脉滴注,每次5-10ml,每日1-2次。用5%-10%葡萄糖注射液或生理盐水250ml-500ml稀释。偶见有皮疹。脑出血及有出血倾向的患者忌用丹参川芎嗪注射液。1、静脉滴注速度不宜过快。儿童及老年患者用药应按儿童及老年剂量使用。2、糖尿病患者慎用丹参川芎嗪注射液。3、如有结晶析出,用温水加热溶解即可。

通用名称:丹参片。

13日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布了四川升和药业股份有限公司丹参注射液发生不良事件的通报,14日四川升和药业股份有限公司在其官方网站上发表公告,表示诚恳接受监管部门的批评,承认在召回过程中一些边远地区的药品确实存在召回不力的情况,导致又在一些地区发生了不良反应,并对此致歉。

汉语拼音:Ddanshenpian。

公告中表示,针对本次不良反应事件了,四川升和药业股份有限公司将采取如下措施

剂型:片剂(糖衣)。

1、加大力度召回由四川升和药业股份有限公司生产的10ml丹参注射液

【成  份】丹参。

2、及时向监管部门报告10ml丹参注射液召回动态情况

【功效主治】活血化瘀,清心除烦。用于冠心病引起的心绞痛及心神不宁。

3、进一步查找药品不良反应繁发生的原因

【批准文号】国药准字Z22022968。

4、完善公司不良反应监控体系和产品召回体系的系统化建设

【注意事项】

5、加强四川升和药业股份有限公司药品在基层医疗机构合理用药的指导

1、孕妇及过敏体质者慎用。

最新进展

2、忌食生冷、辛辣、油腻之物。

省食药监局现场办公

3、药品性状发生改变时禁止使用。

要求全面停止发生不良事件丹参注射液生产线生产

4、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

今日上午四川省食品药品监督管理局党组书记、局长崔兆带领办公室、药品化妆品生产监管处、药品化妆品市场监管处负责人员,前往四川升和药业邛崃基地,开展现场办公,研究解决该起不良事件。针对国家总局通报中提到的“召回措施不得力,召回产品不彻底,以致没有及时控制风险”的问题,崔兆全提出五点要求:

【贮  藏】密封。

一是企业要迅速、公开召回“丹参注射液发生不良事件”涉及的所有产品。

【生产企业】吉林省鑫辉药业有限公司。

二是企业要全面停止邛崃基地发生不良事件的丹参注射液10ml生产线生产。

三是企业要按照新版GMP规范要求,深入查找发生不良事件的原因。

四是省局和成都市局要同时组织对企业产品进行监督抽检,帮助企业分析查找原因,消除安全隐患。属地监管部门要密切跟踪,督促企业落实安全主体责任。

五是企业要举一反三,进一步提升药品质量安全保障水平。加大科研力度,研究如何降低药物不良反应和副作用。

新闻链接

2013年12月13日,国家食品药品监督总局通报指出,2013年8月以来,四川升和药业股份有限公司生产的部分批次丹参注射液先后在多个省份发生不良事件,多名患者用药后出现寒战、发热。此前,四川省局已约谈企业,要求企业召回相关批次药品,停产查找查找原因,及时防控安全风险。

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