澳门金沙游戏平台官网5年后产值将达300亿元,广东省先行先试药品审评审批改革

国家食品药品监管局日前批复同意广东省先行先试药品审评审批机制的改革,同意与广东省共建药品审评机构,授权广东省食品药品监管局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

中国药品审批加速:药品审批权下放地方21世纪经济报道

“这种药对治疗胃病有很好的疗效,适用于慢性胃病患者群体……”近日,一场严肃的评审会在市食品药品监管局进行,专家们审评的是准备落户我市的一批外地药品品种。记者从该局了解到,有近300个外地药品品种即将转入我市,待投产后,预计5年内将形成300亿元以上的产值。

上述授权将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。国家食品药品监管局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批。

生意社11月13日讯
11月12日,广东省食品药品监督管理局官方公布信息称,国家食品药品监督管理局(以下称“国家食药监局”)已于近日作出关于广东省先行先试药品

外地药品技术转让能就地受理和审评

未来3年,双方还将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作,共同推进广东食品药品安全监管先行区建设任务落实。

审评审批机制改革的批复。
按照批复的内容,改革的试点将包括国家食药监局与广东省共建药品审评机构,授权广东省食药监局对行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让

近年来,我市药品生产企业在做大增量的同时也主动向外发展,兼并重组了一批外地药品生产企业,获得了一大批药品品种文号。过去由于受政策限制,兼并企业的药品品种想转移到我市的难度很大。

和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。
“我国药品审批的现状是速度比较慢,效率较低。”中国医药企业管理协会会长于明德说,“解决这个问题的出路有两条,一个是国家药品审评机构增

“经过努力,我们得到了国家食品药品监管总局的授权,目前,从外地转入我市的药品技术转让审评申请能就地实现受理和审评。”市食品药品监管局局长夏永鹏介绍。该局在审批流程和审批方式上积极创新,通过优化工作流程,加快了外地转入品种的审评进度,让这些品种尽快形成产能。

加人员,另一个则是将权力下放,放权减事。”
从批复中可以看到,国家食药监局将技术转让、委托生产两项审批权下放给了地方食药监局。也就是说,广东试点采取的则是权力下放的思路。
两项审批权下放
长期以来,审批周期长困扰我国医药产业的发展。“国家药品审评机构的工作量很大,但人员数量太少。”于明德说。公开数据显示,我国的国家药品

据了解,目前,药品企业已向市食品药品监管局申报102个转入品种,预计半年内将完成审评落户。对企业准备申报的近200个外地转入品种,市食品药品监管局将提前介入,尽可能缩短产品转入落户投产时间。

审评中心人员数量为120人,而美国相应机构的人员数量则在2000人左右。
审评人员的匮乏,造成了药品进入审评阶段需要很长的排队时间。而在我国医药产业加快发展的背景下,这个问题显得尤为突出。
于明德认为,解决这个问题的出路有两个:增员和放权。但因为增员涉及国家人员编制的管理问题,较为复杂;而从放权的角度讲,国家局则完全可以

此外,我市还大力加强药品和医疗器械的检验检测、审评审批能力建设,积极争取国家生物制品进口检测授权落地我市,并争取国家药品审评分中心及医疗器械、化妆品审评授权尽早在我市落地。通过不断承接国家食品药品监管总局下放的审批权,推动我市成为西部地区的医药监管行政高地,吸引医药研发、生产和流通资源向我市集聚。

将部分审批权下放给地方。
此次国家食药监局的批复中,两项审批权下放给地方,分别是广东省区域内药品生产企业提出的新药技术转让申请和药品生产技术转让申请,以及受托

“十三五”期间新增药品与医疗器械生产企业100家

方为广东省行政区域内药品生产企业的药品委托生产申请。
国家食药监局授权广东省食药监局对上述两项申请进行审批,审批结论报国家局备案。
“这两项审批事项风险较低、技术操作也并不复杂,地方药监部门完全有能力承担,这样也减轻了国家局的审批负担。”国家行政学院公共管理学院讲

为壮大我市医药产业规模,市食品药品监管局将充分利用准入和技术优势,协助有关方面在“十三五”期间着力引进国内外有影响力的药品工业企业和高端医疗器械企业,新增药品、医疗器械生产企业100家,并重点向我市“十三五”规划建设的医药产业园区聚集;吸引一批外地药品大型生产企业在我市设立区域性营销中心或企业,推动我市发展医药总部经济;在全市布局5-8个第三方药品或医疗器械现代物流基地,构建医药大流通体系。

师胡颖廉说,“而且,对于医药行业而言,这还有可能提高药品批准文号的利用效率。”
广东率先试点
国家食药监局在2011年的药品注册审批年度报告中表示,我国将逐步建立中央集中审评和国家管控的区域性药品审评中心辅助审评相结合的管理模式。
报告称将调整药品注册管理的事权,“合理划分中央与地方,行政审批与技术审评事权,充分利用省局的人力资源和技术能力,授权具有资质和条件的

“100家并不是一个小数目,全市药品与医疗器械企业过去几年增加的总和才48家。”夏永鹏说,这主要得益于我市对药品注册实施跟踪机制,让企业尝到了甜头。

省局承担部分药品注册申请事项的审评审批工作。”
作为此项改革首个试点的广东,是我国的制药大省。据广东省食药监局的统计数据,近3年来广东省共有30家药品生产企业接受外省委托、生产约

据了解,在药品注册申报方面,省级食品药品监管部门仅有初审权限,技术审评和审批权在国家食品药品监管总局。比如,北大医药集团申报的“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”品种属仿制药,在国家药品审评中心排队1000多位。市食品药品监管局了解到该品种在与某国际制药巨头的专利纠纷中赢得专利权后,立即向国家食品药品监管总局作出了报告,请求加快审批进度。

160个品规的药品。而试点花落广州,还有一个重要背景则是国务院有关横琴岛开发的批复。
国务院在关于横琴岛开发的批复中提出,支持横琴中医药产业园内企业开展中医药创新研究,支持广东省在药品监管机制改革方面开展先行先试。
今年3月,广东省政府与国家食药监局签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录。未来三年中,双方将在共建工作机制、加强食品药品监

对已与我市签约的重大项目,如从美国引进的口服紫杉醇、从日本引进的辅助人工心脏等药品、医疗器械品种,以及我市某医药企业自主研发的合成胰岛素等品种,市食品药品监管局及时加强技术指导和跟踪服务,积极协调国家食品药品监管总局进行特别审批。目前,辅助人工心脏品种的审批已被国家食品药品监管总局纳入特别通道。

管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设等方面开展合作。
广东省食药监局则认为,技术转让审批的下放将显著缩短审评审批的时间,加速新药项目在广东省落地;而委托生产授权给广东审批,则有利于提高广

5年内建成年产值至少100亿元药用辅料产业基地

东省药品生产产能的利用效率,促进广东省制药工业集中度和质量水平提升。

制药得有辅药。但由于多种原因,国内企业对药用辅料产业发展重视不够,新型药用辅料主要依靠进口。

“我们将利用国家授予的药用辅料审批权,在我市培育更多的药用辅料品种和企业,重点吸引国际先进的药用辅料品种或企业落户我市。”夏永鹏介绍说,我市目前已引进德国斯泰克聚乙烯吡咯烷酮等项目,将尽快形成产能,力争5年内把我市建成年产值至少达100亿元的药用辅料产业基地。同时,围绕药用辅料产业基地建设,吸引下游产品和企业落户我市,进一步优化全市医药产业结构。

此外,我市将利用丰富的中药材种植资源条件,进一步完善中药材生产风险分担和生态补偿机制,吸引国内大型中药企业在我市建设中药材种植基地,并以基地为依托推进中药提取和中药材就地深加工,着力增加中药材附加值。并积极鼓励支持中药制剂企业、中药饮片企业与中药材基地开展无缝对接,实现订单式生产,推动中药材、中药饮片与中药制剂三大板块齐头并进。

产业发展需要人才支撑。在医药人才队伍建设方面,记者了解到,市食品药品监管局将以医药产业高新技术需求为导向,积极协助有关部门、企业培养引进一批国内外高端医药研发和经营管理人才。

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